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上海市药监局:22批次药品样品不符合规定

2019年05月15日 17:34     信息来源: http://www.cqn.com.cn/ms/content/2019-05/15/content_7111646.htm

  上海市药品监督管理局网站发布2019年第4期药品抽检质量公告。莲子心、洁尔阴泡腾片、感冒灵胶囊、柴胡等22批次药品样品不符合规定。

大乐购彩票网   上海市药品监督管理局表示,对抽检不符合规定产品,已组织相关监管部门采取控制措施并依法查处,要求相关单位根据风险暂停销售、使用、召回相关产品,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。对抽检不符合规定产品及相应企业,将组织跟踪检查和抽检。

  同时,上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或说明书用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

  小贴士:

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。

  炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

  含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

  溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

大乐购彩票网   性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

  总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

  重(装)量差异是药品制剂均匀性的指标之一,主要检查最小单位药品的重(装)量均匀度是否在标准规定的范围内,不符合规定可能会影响用药疗效。

大乐购彩票网   黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

大乐购彩票网   药品抽检不符合规定情况汇总表

序号

品名

规格

批号

检验

结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产

单位

备注

1

莲子心

饮片

20171216

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海日月星护理院

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

 

2

洁尔阴泡腾片

0.3g/

180301

不符合规定

性状、发泡量、重量差异

国家药品标准新药转正标准第38

上海市浦东食品药品检验所

上海养和堂药业连锁经营有限公司川沙店

四川恩威制药有限公司

 

3

柏子仁

饮片

180511

不符合规定

黄曲霉毒素

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海沪大中医门诊部

苏州市博源药业有限公司

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4

麦芽(炒麦芽)

饮片

170712

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海健桥医院

徐州彭祖中药饮片有限公司

 

5

感冒灵胶囊

每粒装0.5克(含对乙酰氨基酚100毫克)

171003

不符合规定

鉴别、含量测定

卫生部药品标准中药成方制剂第十三册

上海市崇明食品药品检验所

上海雷允上福佑药房

吉林龙泰制药股份有限公司

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6

蛇蜕

饮片

2016042201

不符合规定

酸不溶性灰分

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海雷允上漕河泾药店

上海华鹰药业有限公司

 

7

柴胡

饮片

E2018050202

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海瑞通护理院

麻城九州中药发展有限公司

 

8

柴胡

饮片

16091401

不符合规定

性状(虫蛀)

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海华氏大药房有限公司总店

上海信德中药公司饮片厂

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9

蝉蜕

饮片

20180301

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海宝岛元申堂大药房有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

 

10

蝉蜕

饮片

20180301

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海九州通医药有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

 

11

蝉蜕

饮片

20180301

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海德康医药商店

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

 

12

蝉蜕

饮片

20180301

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海好药师元元药房有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

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13

柴胡

饮片

E2018060103

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海缘杏源中医门诊部

麻城九州中药发展有限公司

 

14

麦冬

饮片

180901

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海市徐汇区虹梅街道社区卫生服务中心

安徽孟氏中药饮片有限公司

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15

柴胡

饮片

18090701

不符合规定

性状

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海御康医院

江苏亚邦中药饮片有限公司

 

16

莲子

饮片

180317

不符合规定

黄曲霉毒素

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海沪大中医门诊部

苏州市博源药业有限公司

 

17

尼可地尔片

5mg

171201

不符合规定

溶出度、含量测定

国家药品监督管理局国家药品标准化学药品(地标升国标)第二册WS-10001-(HD-0151)-2002

上海市食品药品检验所

上海市黄浦区瑞金二路街道社区卫生服务中心

通化仁民药业股份有限公司

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18

桑叶

饮片

D7080301

不符合规定

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海海豫医院管理有限公司海豫中西医结合门诊部

黄冈金贵中药产业发展有限公司

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19

桑叶

饮片

D8010204

不符合规定

性状、炮制

2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海缘杏源中医门诊部

黄冈金贵中药产业发展有限公司

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20

盐杜仲

饮片

D8050101

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海嘉华医院

黄冈金贵中药产业发展有限公司

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21

当归

饮片

180502

不符合规定

性状(虫蛀)

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海同济堂药业有限公司

上海同济堂药业有限公司

 

22

尼可地尔片

5mg

170901

不符合规定

溶出度

国家药品监督管理局国家药品标准化学药品(地标升国标)第二册WS-10001-(HD-0151)-2002

上海市食品药品检验所

上海市黄浦区打浦桥街道社区卫生服务中心

通化仁民药业股份有限公司

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